医院官方网站9月20日消息,在完成对干细胞制剂使用前检验,认为干细胞制剂符合国家行业标准后,两位受试者率先开始接受干细胞制剂移植治疗,这标志着我国首次干细胞制剂治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床试验医院顺利展开,这也是国内干细胞治疗领域被叫停近20年后首次在乙肝肝硬化(代偿期)患者身上进行临床试验。
信息截图
据项目组戴锴副教授介绍,两位受试者生命体征正常,无过敏症状和排斥反应,也没有焦虑等心理不适表现。
《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究》(中生协字[]第号)项目组经过认真筛选,两位受试者符合方案入选标准,无符合排除标准的情况,已按研究方案完成筛选期所有检查项目,经过伦理委员会批准,两位受试者签署知情同意书。
“干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。”该临床项目负责人、医院感染科江应安教授表示,“目前对于肝硬化患者的内科综合治疗效果欠佳,只能改善症状、延缓病情进展,不能对其有效根治,且治疗费用高昂。”
众所周知,由于诸多不光彩的因素,国内干细胞试验一度被官方叫停。而此次干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床试验的开展也是首度在按照国家食药监总局年颁布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》相关要求下进行的首个用于该领域的临床试验。
据悉,随着干细胞临床研究备案制的推开,自年以来,干细胞临床备案项目不断增加。仅年1—3月期间,就有中国科学医院、安徽医院、医院等10家机构的11个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔〕48号)的规定完成备案。而截止5月中旬已有37个干细胞临床研究项目通过备案。
37个干细胞临床研究的备案项目涉及了脑中风、卵巢早衰、糖尿病、肝硬化、银屑病、膝骨关节炎、心梗、不孕症、空鼻症、系统性红斑狼疮、宫腔粘连、干性老年黄斑变性、小儿脑瘫等多个系统的疾病。
以下是已通过备案的干细胞研究项目明细(截止年5月)
目前为止,国家批准干医院共家,医院批准的共12家,一共家机构,也就是说截止目前只有这家医院有资质开展干细胞临床研究(具体名单可能会随着后续的更多获得批准有增加),医院开展则为非法。并且要说明,据略晓薛所知,几乎所有正规的临床试验都是不收费的(或者即使需要部分自费那也是非常非常少,绝不会成千上万的收),凡是碰到需要收费的就得多个心眼了!!!(更多肝病新药研究信息敬请